Axsome Therapeutics, 기면증 약물 AXS-12에 대한 긍정적인 3상 결과 발표

Axsome Therapeutics의 3상 SYMPHONY 시험에서는 기면증 증상 감소에 있어 AXS-12(레복세틴)의 긍정적인 결과가 밝혀졌습니다. AXS-12는 위약(66%)에 비해 허탈발작 발작을 83% 크게 감소시켰으며 환자의 33%에서 관해를 달성했습니다. 과도한 주간 졸음 심각도와 인지 기능에서도 개선이 관찰되었습니다. AXS-12는 일반적인 경증에서 중등도의 부작용에 대해 유리한 안전성 프로파일을 보여주었습니다. 이 약물의 희귀의약품 지정 및 2039년까지의 특허 보호는 FDA 승인 시 잠재적인 독점권을 제공합니다.

Axsome Therapeutics Reports Positive Phase 3 Results for Narcolepsy Drug AXS-12

Axsome Therapeutics, 기면증 약물 AXS-12에 대한 긍정적인 3상 결과 보고

NEW YORK, March 8, 2023 - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapies for central nervous system disorders, today announced positive top-line results from its pivotal Phase 3 SYMPHONY trial evaluating AXS-12 (reboxetine) for the treatment of narcolepsy.

뉴욕, 2023년 3월 8일 - 중추신경계 질환에 대한 새로운 치료법 개발 및 상업화에 주력하는 바이오제약회사인 Axsome Therapeutics, Inc.(NASDAQ: AXSM)는 오늘 자사의 중추적인 3상 SYMPHONY 임상시험에서 평가한 긍정적인 상위 결과를 발표했습니다. 기면증 치료용 AXS-12(레복세틴).

The randomized, double-blind, placebo-controlled SYMPHONY trial enrolled 90 patients with narcolepsy. Participants received either AXS-12 or placebo for five weeks. The primary endpoint was the change from baseline in weekly cataplexy attacks, a sudden loss of muscle tone triggered by strong emotions that is a hallmark symptom of narcolepsy.

무작위, 이중 맹검, 위약 대조 SYMPHONY 시험에는 기면증 환자 90명이 등록되었습니다. 참가자들은 5주 동안 AXS-12 또는 위약을 받았습니다. 1차 종료점은 기면증의 특징적인 증상인 강한 감정에 의해 촉발되는 갑작스러운 근육 긴장도의 상실인 주간 허탈발작 발작의 기준치로부터의 변화였습니다.

AXS-12 met the primary endpoint, demonstrating a statistically significant reduction in weekly cataplexy attacks at Week 5 compared to placebo. The mean reduction from baseline was 83% in the AXS-12 group versus 66% in the placebo group (p<0.001). Additionally, 33% of patients treated with AXS-12 achieved complete remission of cataplexy by Week 5, compared to 9.5% of patients receiving placebo (p=0.003).

AXS-12는 1차 평가변수를 충족하여 위약에 비해 5주차에 주간 허탈발작 발작이 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났습니다. 베이스라인 대비 평균 감소율은 AXS-12 그룹에서 83%, 위약 그룹에서는 66%였습니다(p

Improvements were also observed in excessive daytime sleepiness (EDS), another core symptom of narcolepsy. Patients treated with AXS-12 experienced a mean reduction of 1.8 points on the Clinician Global Impression of Severity scale for EDS, compared to a 0.9-point reduction in the placebo group (p<0.001). Cognitive function, as measured by the Cognitive Function Items of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, also improved significantly with AXS-12 treatment (p<0.001).

기면증의 또 다른 핵심 증상인 과도한 주간 졸음(EDS)에서도 개선이 관찰되었습니다. AXS-12로 치료받은 환자는 위약군에서 0.9점 감소한 것과 비교하여 EDS에 대한 임상의 전체 심각도 척도에서 평균 1.8점 감소를 경험했습니다(p

The safety profile of AXS-12 was favorable. The most common adverse events were dry mouth, nausea, and constipation, which were generally mild to moderate in severity. The trial reported low rates of discontinuation due to adverse events.

AXS-12의 안전성 프로필은 양호했습니다. 가장 흔한 부작용은 구강 건조, 메스꺼움, 변비였으며 일반적으로 경증에서 중등도의 정도였습니다. 임상시험에서는 부작용으로 인한 중단률이 낮다고 보고했습니다.

"These positive Phase 3 results demonstrate the potential of AXS-12 to significantly reduce cataplexy attacks and improve EDS in patients with narcolepsy," said Herriot Tabuteau, M.D., Chief Executive Officer of Axsome Therapeutics. "The rapid and substantial reduction of cataplexy events is particularly encouraging, as this symptom can be debilitating and often persists despite existing treatments."

Axsome Therapeutics의 CEO인 Herriot Tabuteau 박사는 "이러한 긍정적인 3상 결과는 AXS-12가 기면증 환자의 허탈발작 발작을 크게 줄이고 EDS를 개선할 수 있는 잠재력을 보여줍니다"라고 말했습니다. "허탈발작 사건의 신속하고 실질적인 감소는 특히 고무적입니다. 왜냐하면 이 증상은 쇠약해질 수 있고 종종 기존 치료에도 불구하고 지속되기 때문입니다."

AXS-12 has been granted Orphan Drug Designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of narcolepsy. The company has also filed for a New Drug Application (NDA) for AXS-12 and expects to receive a decision from the FDA in the second half of 2023. If approved, AXS-12 would be the first new treatment for narcolepsy in over a decade.

AXS-12는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기면증 치료용으로 희귀의약품 지정을 받았습니다. 회사는 또한 AXS-12에 대한 신약 신청(NDA)을 신청했으며 2023년 하반기에 FDA로부터 결정을 받을 것으로 예상하고 있습니다. 승인되면 AXS-12는 1년 만에 최초의 기면증 치료제가 될 것입니다. 10년.

Axsome Therapeutics plans to present detailed results from the SYMPHONY trial at upcoming scientific meetings. The company is also conducting an ongoing open-label safety extension trial of AXS-12 to further evaluate the long-term safety and efficacy of the drug.

Axsome Therapeutics는 다가오는 과학 회의에서 SYMPHONY 임상시험의 자세한 결과를 발표할 계획입니다. 회사는 또한 약물의 장기적인 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위해 진행 중인 AXS-12의 공개 라벨 안전성 확장 시험을 진행하고 있습니다.

AXS-12 is protected by issued patents until at least 2039, providing the potential for seven years of marketing exclusivity in the United States upon FDA approval.

AXS-12는 최소 2039년까지 발행된 특허에 의해 보호되며, FDA 승인 시 미국에서 7년간 판매 독점권을 제공할 수 있습니다.

About Narcolepsy

기면증에 대하여

Narcolepsy is a chronic neurological disorder characterized by excessive daytime sleepiness (EDS), cataplexy, and other sleep-related disturbances. EDS is a disabling symptom that can lead to difficulty concentrating, memory problems, and impaired performance at work or school. Cataplexy is a sudden loss of muscle tone that can be triggered by strong emotions, such as laughter or anger. Narcolepsy can have a significant impact on the quality of life of affected individuals and their families.

기면증은 과도한 주간 졸림(EDS), 탈력 발작 및 기타 수면 관련 장애를 특징으로 하는 만성 신경 장애입니다. EDS는 집중력 장애, 기억력 문제, 직장이나 학교에서의 수행 능력 저하로 이어질 수 있는 장애 증상입니다. 탈력발작은 웃음이나 분노와 같은 강한 감정에 의해 촉발될 수 있는 갑작스러운 근육 긴장의 상실입니다. 기면증은 영향을 받은 개인과 그 가족의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.

About Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics 소개

Axsome Therapeutics is a biopharmaceutical company dedicated to developing and commercializing novel therapies for central nervous system disorders. The company's pipeline includes several product candidates in clinical development for the treatment of depression, migraine, narcolepsy, and Alzheimer's disease. Axsome Therapeutics is headquartered in New York City.

Axsome Therapeutics는 중추신경계 장애에 대한 새로운 치료법을 개발하고 상업화하는 데 전념하는 바이오제약회사입니다. 회사의 파이프라인에는 우울증, 편두통, 기면증 및 알츠하이머병 치료를 위해 임상 개발 중인 여러 제품 후보가 포함되어 있습니다. Axsome Therapeutics는 뉴욕시에 본사를 두고 있습니다.

Forward-Looking Statements

미래 예측 진술

This press release contains forward-looking statements that involve substantial risks and uncertainties. These statements are based on current expectations and assumptions that are subject to change. Actual results could differ materially from those projected in any forward-looking statements due to various factors, including the uncertainties inherent in clinical development and regulatory approval processes. Axsome Therapeutics undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statements.

본 보도자료에는 상당한 위험과 불확실성을 수반하는 미래예측 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 진술은 변경될 수 있는 현재의 기대와 가정을 기반으로 합니다. 실제 결과는 임상 개발 및 규제 승인 프로세스에 내재된 불확실성을 비롯한 다양한 요인으로 인해 미래예측 진술에 예상된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. Axsome Therapeutics는 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다.