CNM-Au8 は多発性硬化症の長期的な改善を示す

第2相臨床試験（VISIONARY-MS）におけるクレン・ナノメディシンのCNM-Au8による長期治療では、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者の神経とミエリンの健康状態が3年間にわたって持続的に改善されたことが示された。金ナノ粒子を含む経口療法であるCNM-Au8は、他のMS療法とは異なる新しいメカニズムである神経細胞のエネルギー生成を標的としています。この調査結果は、第 3 相臨床試験と医薬品承認申請の可能性に関するクレーン氏の計画を裏付けるものです。

Clene Nanomedicine's CNM-Au8 Demonstrates Long-Term Improvements in Multiple Sclerosis

クレン・ナノメディシンのCNM-Au8は多発性硬化症の長期的な改善を実証

Denver, Colorado, April 18, 2024 - Data from the three-year VISIONARY-MS clinical trial presented at the American Academy of Neurology (AAN) 2024 Annual Meeting provide further evidence of the potential therapeutic benefits of Clene Nanomedicine's experimental oral therapy CNM-Au8 in relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).

コロラド州デンバー、2024年4月18日 - 米国神経学会（AAN）2024年年次総会で発表された3年間のVISIONARY-MS臨床試験のデータは、クレン・ナノメディシンの実験的経口療法CNM-Au8の潜在的な治療効果のさらなる証拠を提供する再発寛解型多発性硬化症（RRMS）において。

Sustained Nerve and Myelin Improvements

持続的な神経とミエリンの改善

Long-term treatment with CNM-Au8 led to sustained improvements in the health of nerves and myelin over three years, according to the findings. This was evident in improvements in nerve function, as measured by visual evoked potentials, and in markers of myelin repair, or remyelination, as measured by magnetic resonance imaging (MRI).

調査結果によると、CNM-Au8による長期治療により、神経とミエリンの健康状態が3年間にわたり持続的に改善されたという。これは、視覚誘発電位によって測定される神経機能の改善、および磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されるミエリン修復または再ミエリン化のマーカーにおいて明らかでした。

Mechanism of Action

作用機序

CNM-Au8 is a liquid suspension of gold nanoparticles that is designed to boost nerve cells' energy production. This mechanism is distinct from approved disease-modifying therapies (DMTs) for MS, which work to reduce inflammation in the brain.

CNM-Au8 は、神経細胞のエネルギー生成を促進するように設計された金ナノ粒子の液体懸濁液です。このメカニズムは、脳内の炎症を軽減するように作用する、承認されている MS の疾患修飾療法 (DMT) とは異なります。

Phase 3 Trial Planned

フェーズ 3 試験が計画されています

The findings support Clene's plans to launch a Phase 3 trial of CNM-Au8 in MS. Such a trial would provide further evidence of the therapy's efficacy and safety and may support applications toward its approval.

この調査結果は、MS における CNM-Au8 の第 3 相試験を開始するという Clene の計画を裏付けるものです。このような試験は、治療法の有効性と安全性のさらなる証拠を提供し、承認に向けた申請をサポートする可能性があります。

VISIONARY-MS Extension Study

VISIONARY-MS 拡張研究

The VISIONARY-MS clinical trial (NCT03536559) initially tested CNM-Au8 against a placebo in 73 people with RRMS who had not had a relapse for at least six months before entering the study. After a year, those given CNM-Au8 had significant improvements in vision, suggesting that the therapy improved the health of nerve fibers in the brain.

VISIONARY-MS 臨床試験 (NCT03536559) では、最初に、研究に参加する前に少なくとも 6 か月間再発がなかった RRMS 患者 73 名を対象に、CNM-Au8 をプラセボと比較してテストしました。 1年後、CNM-Au8を投与された被験者の視力は大幅に改善され、この治療法が脳の神経線維の健康状態を改善したことが示唆された。

Fifty-five participants from the original trial then entered into an extension study (VISIONMS-LTE; NCT04626921), where they were treated with CNM-Au8 for an additional two years, for a total of three years of treatment.

その後、元の試験の参加者 55 人が延長試験 (VISIONMS-LTE; NCT04626921) に参加し、さらに 2 年間、合計 3 年間の治療期間にわたって CNM-Au8 による治療を受けました。

Long-Term Efficacy Data

長期的な有効性データ

Data from the extension study showed that the improvements in vision and cognitive function observed after one year of CNM-Au8 treatment were maintained for three years. Additionally, those who switched from a placebo to CNM-Au8 in the extension study saw improvements in these measures.

延長研究からのデータは、1年間のCNM-Au8治療後に観察された視力と認知機能の改善が3年間維持されたことを示しました。さらに、延長研究でプラセボからCNM-Au8に切り替えた被験者では、これらの対策の改善が見られました。

Improvements in Nerve Damage

神経損傷の改善

The new data presented at AAN included further evidence that the therapy may be repairing damaged optic nerves. Visual evoked potential latency and amplitude measures improved in patients who started on CNM-Au8 in the placebo-controlled part of the trial, suggesting that the damaged optic nerves were repairing.

AANで発表された新しいデータには、この治療法が損傷した視神経を修復している可能性があるというさらなる証拠が含まれている。臨床試験のプラセボ対照部分でCNM-Au8の投与を開始した患者では、視覚誘発電位潜時と振幅の測定値が改善し、損傷した視神経が修復していることが示唆された。

Remyelination Markers

再ミエリン化マーカー

MRI data also indicated that CNM-Au8 led to long-term increases in markers of myelin repair. Myelin is a fatty substance that wraps around nerve fibers to help them send electrical signals, but is damaged by the misguided inflammatory attacks in MS.

MRI データはまた、CNM-Au8 がミエリン修復マーカーの長期的な増加につながることを示しました。ミエリンは神経線維を包み込んで電気信号を送るのを助ける脂肪物質ですが、MSにおける誤った炎症性攻撃によって損傷を受けます。

Expert Commentary

専門家の解説

"These results are particularly exciting and provide a clear impetus for a Phase 3 study," said Michael Barnett, PhD, a clinical advisor for the trial, during his presentation at AAN. "The development of adjunctive therapies that not only prevent neurodegeneration, but also improve neuronal function with measurable clinical benefit, will fill a major unmet need for people living with MS."

この試験の臨床アドバイザーであるマイケル・バーネット博士はAANでのプレゼンテーションで、「これらの結果は特に刺激的であり、第3相試験に明確な推進力を与える」と述べた。 「神経変性を予防するだけでなく、測定可能な臨床効果を伴って神経機能を改善する補助療法の開発は、MSとともに生きる人々の満たされていない主要なニーズを満たすことになるでしょう。」

"Observing such a profound clinical benefit with corresponding improvements in physiologic measures utilizing a mechanism that does not target immune system modulation has never been demonstrated in prior multiple sclerosis trials," added Benjamin Greenberg, MD, head of medicine at Clene.

「免疫系の調節を標的としないメカニズムを利用して、これほど大きな臨床上の利点が観察され、それに対応して生理学的対策が改善されるということは、これまでの多発性硬化症の臨床試験では一度も実証されたことがない」と、クレネ社の医長ベンジャミン・グリーンバーグ医師は付け加えた。

Conclusion

結論

The long-term data from the VISIONARY-MS clinical trial provide further evidence of the potential therapeutic benefits of Clene Nanomedicine's CNM-Au8 in RRMS. The therapy demonstrates sustained improvements in nerve and myelin health and may represent a promising new treatment option for people with this debilitating condition.

VISIONARY-MS臨床試験の長期データは、RRMSにおけるClene NanomedicineのCNM-Au8の潜在的な治療効果のさらなる証拠を提供します。この療法は神経とミエリンの健康状態の持続的な改善を示しており、この衰弱性疾患を持つ人々にとって有望な新しい治療選択肢となる可能性があります。