CNM-Au8은 다발성 경화증의 장기적인 개선을 보여줍니다

2상 임상 시험(VISIONARY-MS)에서 Clene Nanomedicine의 CNM-Au8을 사용한 장기 치료는 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자의 신경 및 수초 건강이 3년에 걸쳐 지속적으로 개선되는 것으로 나타났습니다. 금나노입자를 함유한 경구치료제 CNM-Au8은 신경세포 에너지 생산을 목표로 하며, 이는 다른 다발성 경화증 치료제와는 다른 새로운 메커니즘이다. 이번 연구 결과는 Clene의 3상 임상시험 계획과 약물 승인 신청 가능성을 뒷받침합니다.

Clene Nanomedicine's CNM-Au8 Demonstrates Long-Term Improvements in Multiple Sclerosis

Clene Nanomedicine의 CNM-Au8은 다발성 경화증의 장기적인 개선을 보여줍니다

Denver, Colorado, April 18, 2024 - Data from the three-year VISIONARY-MS clinical trial presented at the American Academy of Neurology (AAN) 2024 Annual Meeting provide further evidence of the potential therapeutic benefits of Clene Nanomedicine's experimental oral therapy CNM-Au8 in relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).

2024년 4월 18일, 콜로라도주 덴버 - 미국 신경학회(AAN) 2024 연례 회의에서 발표된 3년간의 VISIONARY-MS 임상 시험 데이터는 Clene Nanomedicine의 실험적 경구 치료법 CNM-Au8의 잠재적인 치료 이점에 대한 추가 증거를 제공합니다. 재발 완화 다발성 경화증(RRMS)에 있습니다.

Sustained Nerve and Myelin Improvements

지속적인 신경 및 미엘린 개선

Long-term treatment with CNM-Au8 led to sustained improvements in the health of nerves and myelin over three years, according to the findings. This was evident in improvements in nerve function, as measured by visual evoked potentials, and in markers of myelin repair, or remyelination, as measured by magnetic resonance imaging (MRI).

연구 결과에 따르면 CNM-Au8을 사용한 장기 치료는 3년에 걸쳐 신경과 미엘린의 건강을 지속적으로 개선하는 것으로 나타났습니다. 이는 시각적 유발 전위로 측정한 신경 기능의 개선과 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 수초 복구 또는 재수초화의 지표에서 분명했습니다.

Mechanism of Action

행동의 메커니즘

CNM-Au8 is a liquid suspension of gold nanoparticles that is designed to boost nerve cells' energy production. This mechanism is distinct from approved disease-modifying therapies (DMTs) for MS, which work to reduce inflammation in the brain.

CNM-Au8은 신경 세포의 에너지 생산을 촉진하도록 설계된 금 나노 입자의 액체 현탁액입니다. 이 메커니즘은 뇌의 염증을 줄이는 데 효과가 있는 다발성 경화증(MS)에 대해 승인된 질병 수정 요법(DMT)과 다릅니다.

Phase 3 Trial Planned

3상 임상시험 예정

The findings support Clene's plans to launch a Phase 3 trial of CNM-Au8 in MS. Such a trial would provide further evidence of the therapy's efficacy and safety and may support applications toward its approval.

이번 발견은 MS에서 CNM-Au8의 3상 시험을 시작하려는 Clene의 계획을 뒷받침합니다. 그러한 시험은 치료법의 효능과 안전성에 대한 추가 증거를 제공하고 승인 신청을 뒷받침할 수 있습니다.

VISIONARY-MS Extension Study

VISIONARY-MS 확장 연구

The VISIONARY-MS clinical trial (NCT03536559) initially tested CNM-Au8 against a placebo in 73 people with RRMS who had not had a relapse for at least six months before entering the study. After a year, those given CNM-Au8 had significant improvements in vision, suggesting that the therapy improved the health of nerve fibers in the brain.

VISIONARY-MS 임상 시험(NCT03536559)에서는 연구에 참여하기 전 최소 6개월 동안 재발이 없었던 RRMS 환자 73명을 대상으로 위약과 비교하여 CNM-Au8을 처음 테스트했습니다. 1년 후, CNM-Au8을 투여받은 사람들은 시력이 크게 향상되었으며, 이는 치료법이 뇌의 신경 섬유 건강을 개선했음을 시사합니다.

Fifty-five participants from the original trial then entered into an extension study (VISIONMS-LTE; NCT04626921), where they were treated with CNM-Au8 for an additional two years, for a total of three years of treatment.

원래 시험의 참가자 55명은 연장 연구(VISIONMS-LTE, NCT04626921)에 참여하여 CNM-Au8로 추가로 2년, 총 3년 동안 치료를 받았습니다.

Long-Term Efficacy Data

장기 효능 데이터

Data from the extension study showed that the improvements in vision and cognitive function observed after one year of CNM-Au8 treatment were maintained for three years. Additionally, those who switched from a placebo to CNM-Au8 in the extension study saw improvements in these measures.

확장 연구의 데이터에 따르면 CNM-Au8 치료 1년 후 관찰된 시력 및 인지 기능의 개선은 3년 동안 유지되었습니다. 또한 확장 연구에서 위약을 CNM-Au8로 전환한 사람들은 이러한 측정이 개선되는 것을 확인했습니다.

Improvements in Nerve Damage

신경 손상 개선

The new data presented at AAN included further evidence that the therapy may be repairing damaged optic nerves. Visual evoked potential latency and amplitude measures improved in patients who started on CNM-Au8 in the placebo-controlled part of the trial, suggesting that the damaged optic nerves were repairing.

AAN에 제시된 새로운 데이터에는 치료법이 손상된 시신경을 복구할 수 있다는 추가 증거가 포함되어 있습니다. 시험의 위약 대조 부분에서 CNM-Au8을 시작한 환자에서 시각적 유발 잠재 잠복기 및 진폭 측정이 개선되어 손상된 시신경이 복구되고 있음을 시사합니다.

Remyelination Markers

재수초화 마커

MRI data also indicated that CNM-Au8 led to long-term increases in markers of myelin repair. Myelin is a fatty substance that wraps around nerve fibers to help them send electrical signals, but is damaged by the misguided inflammatory attacks in MS.

MRI 데이터는 또한 CNM-Au8이 미엘린 복구 지표의 장기적인 증가를 초래한다는 것을 나타냅니다. 미엘린은 신경 섬유를 감싸서 전기 신호를 보내는 데 도움을 주는 지방 물질이지만 다발성 경화증의 잘못된 염증 공격으로 인해 손상됩니다.

Expert Commentary

전문가 해설

"These results are particularly exciting and provide a clear impetus for a Phase 3 study," said Michael Barnett, PhD, a clinical advisor for the trial, during his presentation at AAN. "The development of adjunctive therapies that not only prevent neurodegeneration, but also improve neuronal function with measurable clinical benefit, will fill a major unmet need for people living with MS."

AAN에서 발표하는 동안 해당 임상시험의 임상 고문인 Michael Barnett 박사는 "이러한 결과는 특히 흥미롭고 3상 연구에 대한 명확한 자극을 제공합니다"라고 말했습니다. "신경변성을 예방할 뿐만 아니라 측정 가능한 임상적 이점으로 신경 기능을 개선하는 보조 요법의 개발은 MS 환자의 주요 충족되지 않은 수요를 충족시킬 것입니다."

"Observing such a profound clinical benefit with corresponding improvements in physiologic measures utilizing a mechanism that does not target immune system modulation has never been demonstrated in prior multiple sclerosis trials," added Benjamin Greenberg, MD, head of medicine at Clene.

Clene의 의학 책임자인 Benjamin Greenberg 박사는 “면역 체계 조절을 표적으로 삼지 않는 메커니즘을 활용한 생리적 조치의 상응하는 개선으로 이러한 심오한 임상적 이점을 관찰한 것은 이전의 다발성 경화증 시험에서 입증된 적이 없습니다.”라고 덧붙였습니다.

Conclusion

결론

The long-term data from the VISIONARY-MS clinical trial provide further evidence of the potential therapeutic benefits of Clene Nanomedicine's CNM-Au8 in RRMS. The therapy demonstrates sustained improvements in nerve and myelin health and may represent a promising new treatment option for people with this debilitating condition.

VISIONARY-MS 임상 시험의 장기 데이터는 RRMS에서 Clene Nanomedicine의 CNM-Au8의 잠재적 치료 이점에 대한 추가 증거를 제공합니다. 이 치료법은 신경 및 미엘린 건강의 지속적인 개선을 보여 주며 이러한 쇠약한 상태를 가진 사람들에게 유망한 새로운 치료 옵션이 될 수 있습니다.