CNM-Au8 zeigt eine langfristige Verbesserung bei Multipler Sklerose

Die Langzeitbehandlung mit CNM-Au8 von Clene Nanomedicine in einer klinischen Phase-2-Studie (VISIONARY-MS) zeigte über einen Zeitraum von drei Jahren nachhaltige Verbesserungen der Nerven- und Myelingesundheit bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). CNM-Au8, eine orale Therapie mit Goldnanopartikeln, zielt auf die Energieproduktion von Nervenzellen ab, ein neuartiger Mechanismus, der sich von anderen MS-Therapien unterscheidet. Die Ergebnisse stützen Clenes Pläne für eine Phase-3-Studie und mögliche Anträge auf Arzneimittelzulassung.

Clene Nanomedicine's CNM-Au8 Demonstrates Long-Term Improvements in Multiple Sclerosis

CNM-Au8 von Clene Nanomedicine zeigt langfristige Verbesserungen bei Multipler Sklerose

Denver, Colorado, April 18, 2024 - Data from the three-year VISIONARY-MS clinical trial presented at the American Academy of Neurology (AAN) 2024 Annual Meeting provide further evidence of the potential therapeutic benefits of Clene Nanomedicine's experimental oral therapy CNM-Au8 in relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).

Denver, Colorado, 18. April 2024 – Daten aus der dreijährigen klinischen Studie VISIONARY-MS, die auf der Jahrestagung 2024 der American Academy of Neurology (AAN) vorgestellt wurden, liefern weitere Beweise für den potenziellen therapeutischen Nutzen der experimentellen oralen Therapie CNM-Au8 von Clene Nanomedicine bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS).

Sustained Nerve and Myelin Improvements

Nachhaltige Nerven- und Myelinverbesserungen

Long-term treatment with CNM-Au8 led to sustained improvements in the health of nerves and myelin over three years, according to the findings. This was evident in improvements in nerve function, as measured by visual evoked potentials, and in markers of myelin repair, or remyelination, as measured by magnetic resonance imaging (MRI).

Den Ergebnissen zufolge führte eine Langzeitbehandlung mit CNM-Au8 über einen Zeitraum von drei Jahren zu nachhaltigen Verbesserungen der Gesundheit von Nerven und Myelin. Dies zeigte sich in Verbesserungen der Nervenfunktion, gemessen durch visuell evozierte Potenziale, und in Markern der Myelinreparatur oder Remyelinisierung, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT).

Mechanism of Action

Wirkmechanismus

CNM-Au8 is a liquid suspension of gold nanoparticles that is designed to boost nerve cells' energy production. This mechanism is distinct from approved disease-modifying therapies (DMTs) for MS, which work to reduce inflammation in the brain.

CNM-Au8 ist eine flüssige Suspension aus Goldnanopartikeln, die die Energieproduktion von Nervenzellen steigern soll. Dieser Mechanismus unterscheidet sich von zugelassenen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) für MS, die Entzündungen im Gehirn reduzieren.

Phase 3 Trial Planned

Phase-3-Studie geplant

The findings support Clene's plans to launch a Phase 3 trial of CNM-Au8 in MS. Such a trial would provide further evidence of the therapy's efficacy and safety and may support applications toward its approval.

Die Ergebnisse stützen Clenes Pläne, eine Phase-3-Studie mit CNM-Au8 bei MS zu starten. Eine solche Studie würde weitere Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie liefern und könnte Anträge auf Zulassung unterstützen.

VISIONARY-MS Extension Study

VISIONARY-MS-Verlängerungsstudie

The VISIONARY-MS clinical trial (NCT03536559) initially tested CNM-Au8 against a placebo in 73 people with RRMS who had not had a relapse for at least six months before entering the study. After a year, those given CNM-Au8 had significant improvements in vision, suggesting that the therapy improved the health of nerve fibers in the brain.

In der klinischen Studie VISIONARY-MS (NCT03536559) wurde CNM-Au8 zunächst im Vergleich zu einem Placebo bei 73 Personen mit RRMS getestet, die vor Beginn der Studie mindestens sechs Monate lang keinen Rückfall erlitten hatten. Nach einem Jahr zeigten die Patienten, denen CNM-Au8 verabreicht wurde, eine deutliche Verbesserung des Sehvermögens, was darauf hindeutet, dass die Therapie die Gesundheit der Nervenfasern im Gehirn verbesserte.

Fifty-five participants from the original trial then entered into an extension study (VISIONMS-LTE; NCT04626921), where they were treated with CNM-Au8 for an additional two years, for a total of three years of treatment.

Fünfundfünfzig Teilnehmer der ursprünglichen Studie nahmen dann an einer Verlängerungsstudie (VISIONMS-LTE; NCT04626921) teil, in der sie weitere zwei Jahre lang mit CNM-Au8 behandelt wurden, also insgesamt drei Jahre lang.

Long-Term Efficacy Data

Daten zur Langzeitwirksamkeit

Data from the extension study showed that the improvements in vision and cognitive function observed after one year of CNM-Au8 treatment were maintained for three years. Additionally, those who switched from a placebo to CNM-Au8 in the extension study saw improvements in these measures.

Daten aus der Verlängerungsstudie zeigten, dass die nach einjähriger CNM-Au8-Behandlung beobachteten Verbesserungen des Sehvermögens und der kognitiven Funktion drei Jahre lang anhielten. Darüber hinaus stellten diejenigen, die in der Verlängerungsstudie von einem Placebo auf CNM-Au8 umstellten, Verbesserungen bei diesen Maßnahmen fest.

Improvements in Nerve Damage

Verbesserungen bei Nervenschäden

The new data presented at AAN included further evidence that the therapy may be repairing damaged optic nerves. Visual evoked potential latency and amplitude measures improved in patients who started on CNM-Au8 in the placebo-controlled part of the trial, suggesting that the damaged optic nerves were repairing.

Die auf der AAN präsentierten neuen Daten enthielten weitere Hinweise darauf, dass die Therapie möglicherweise beschädigte Sehnerven repariert. Die Messungen der visuell evozierten potenziellen Latenz und Amplitude verbesserten sich bei Patienten, die im placebokontrollierten Teil der Studie mit CNM-Au8 begannen, was darauf hindeutet, dass die beschädigten Sehnerven repariert wurden.

Remyelination Markers

Remyelinisierungsmarker

MRI data also indicated that CNM-Au8 led to long-term increases in markers of myelin repair. Myelin is a fatty substance that wraps around nerve fibers to help them send electrical signals, but is damaged by the misguided inflammatory attacks in MS.

MRT-Daten zeigten auch, dass CNM-Au8 zu einem langfristigen Anstieg der Marker für die Myelinreparatur führte. Myelin ist eine fetthaltige Substanz, die sich um Nervenfasern wickelt, um diese bei der Übertragung elektrischer Signale zu unterstützen. Sie wird jedoch durch die fehlgeleiteten Entzündungsattacken bei MS beschädigt.

Expert Commentary

Expertenkommentar

"These results are particularly exciting and provide a clear impetus for a Phase 3 study," said Michael Barnett, PhD, a clinical advisor for the trial, during his presentation at AAN. "The development of adjunctive therapies that not only prevent neurodegeneration, but also improve neuronal function with measurable clinical benefit, will fill a major unmet need for people living with MS."

„Diese Ergebnisse sind besonders aufregend und geben einen klaren Anstoß für eine Phase-3-Studie“, sagte Dr. Michael Barnett, klinischer Berater der Studie, während seiner Präsentation bei AAN. „Die Entwicklung von Zusatztherapien, die nicht nur Neurodegeneration verhindern, sondern auch die neuronale Funktion mit messbarem klinischen Nutzen verbessern, wird einen großen ungedeckten Bedarf für Menschen mit MS decken.“

"Observing such a profound clinical benefit with corresponding improvements in physiologic measures utilizing a mechanism that does not target immune system modulation has never been demonstrated in prior multiple sclerosis trials," added Benjamin Greenberg, MD, head of medicine at Clene.

„Die Beobachtung eines so tiefgreifenden klinischen Nutzens mit entsprechenden Verbesserungen der physiologischen Messungen unter Verwendung eines Mechanismus, der nicht auf die Modulation des Immunsystems abzielt, wurde in früheren Multiple-Sklerose-Studien noch nie nachgewiesen“, fügte Dr. Benjamin Greenberg, Leiter der medizinischen Abteilung bei Clene, hinzu.

Conclusion

Abschluss

The long-term data from the VISIONARY-MS clinical trial provide further evidence of the potential therapeutic benefits of Clene Nanomedicine's CNM-Au8 in RRMS. The therapy demonstrates sustained improvements in nerve and myelin health and may represent a promising new treatment option for people with this debilitating condition.

Die Langzeitdaten der klinischen VISIONARY-MS-Studie liefern weitere Belege für den potenziellen therapeutischen Nutzen von CNM-Au8 von Clene Nanomedicine bei RRMS. Die Therapie zeigt nachhaltige Verbesserungen der Nerven- und Myelingesundheit und könnte eine vielversprechende neue Behandlungsoption für Menschen mit dieser schwächenden Erkrankung darstellen.